Conduta de pessoas em Área Limpa
Processo de Limpeza & Desinfecção de Salas Limpas (com foco prático)
Monitoramento Ambiental
Gestão de Áreas Limpas (investigação de desvios, gestão de pessoas e controles)
Metodologias microbiológicas (Análise de Água, Biocarga & Pesquisa de Patógenos e Esterilidade)
Controles de Laboratório Microbiológico (Controle de Qualidade de Meios de Cultura & Esterilização)
Treinamentos
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CONSULTORIA EM
MICROBIOLOGIA APLICADA
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Assessoria técnica
Programas de controle
Investigação de desvios microbiológicos conforme cap. <1117> da USP
Definição de especificações microbiológicas
Seleção de fornecedores críticos de Serviços & Produtos para Áreas Limpas
Suporte técnico em decisões estratégicas que envolvem riscos microbiológicos
Estruturação ou revisão do Programa de Monitoramento Ambiental
Estruturação ou revisão do Programa de Limpeza e Desinfecção de Instalações
Estruturação ou revisão do Programa de Limpeza de Produtos (Dispositivos Médicos)
Qualificação do Sistema HVAC (QP/QI/QO/QD)
Revisão Periódica de Sistema HVAC
Validação de Salas Limpas (QP/QI/QO/QD)
Estudo de Eficácia de Desinfetantes* & Validação de Limpeza de Salas Limpas in situ conforme cap. <1072> da USP
Validação de Métodos Microbiológicos (estéreis e não-estéreis)* conforme diretrizes farmacopeicas e ISO 11737
Validação e Qualificação
Projetos de Implantação
Implantação de Área Limpa
Implantação de Laboratório Microbiológico
Diagnóstico de conformidade de Área Limpa conforme cGMP
Diagnóstico de conformidade de Laboratórios Microbiológicos conforme diretrizes farmacopeicas e da ISO 17025
Diagnóstico de atividades de Validação relacionadas à Área Limpa conforme ISO 14644 e cGMP
Diagnósticos
*A execução do estudo depende da contratação de laboratório terceiro ou CQ interno.
Portfólio
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