O laboratório está preparado para executar o método?
Preciso validar ou apenas fazer adequação farmcopeica?
A metodologia é adequada ao produto/amostra?
Qual é o critério de aceitação adequado?
Quais cepas preciso utilizar?
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5
Avaliar
Planejar
Documentar
Executar
Implementar
Analisamos o método, sua aplicação e os requisitos regulatórios.
Definimos a estratégia de implantação e validação.
Elaboramos protocolos, registros e relatórios técnicos.
Conduzimos os estudos necessários e acompanhamos sua execução.
Apoiamos a incorporação do método na rotina do laboratório.
Desenvolvimento, adequação e validação de métodos microbiológicos em conformidade com os requisitos
farmacopeicos e compendiais.
Desenvolvimento e
Validação de Métodos
Microbiológicos
O DESAFIO
O PROJETO
Do desenvolvimento à validação
Resultados confiáveis começam com métodos bem estabelecidos.
Vamos conversar sobre seu projeto?
Vai implantar ou validar um método microbiológico?
Solicitar uma conversa ->
Antes de fazer parte da rotina, um método precisa demonstrar que produz resultados
consistentes, reprodutíveis e adequados ao seu propósito.
Ao final do projeto, você terá:
O RESULTADO
Método implantando conforme diretrizes regulatórias
Documentação robusta
Segurança e confiabilidade nos resultados gerados
Laboratório preparado para executar o método.
Mais do que validar um método, garantimos que ele
produza resultados confiáveis.
Métodos que trabalhamos
Bioburden
conforme
ISO 11737-1 e
farmacopeias
Esterilidade*
conforme
ISO 11737-2 e
farmacopeias
Endotoxinas*
conforme
ISO 11737-3 e
farmacopeias
*Apenas métodos tradicionais
*Apenas métodos com reagente LAL
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