O laboratório está preparado para executar o método?
Preciso validar ou apenas fazer adequação farmcopeica?
A metodologia é adequada ao produto/amostra?
Qual é o critério de aceitação adequado?
Quais cepas preciso utilizar?
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1
2
3
4
5
Avaliar
Planejar
Documentar
Executar
Implementar
Analisamos o método, sua aplicação e os requisitos regulatórios.
Definimos a estratégia de implantação e validação.
Elaboramos protocolos, registros e relatórios técnicos.
Conduzimos os estudos necessários e acompanhamos sua execução.
Apoiamos a incorporação do método na rotina do laboratório.
Desenvolvimento, adequação e validação de métodos microbiológicos em conformidade com os requisitos
farmacopeicos e compendiais.
Desenvolvimento e
Validação de Métodos
Microbiológicos
O DESAFIO
O PROJETO
Do desenvolvimento à validação
Resultados confiáveis começam com métodos bem estabelecidos.
Vamos conversar sobre seu projeto?
Vai implantar ou validar um método microbiológico?
Antes de fazer parte da rotina, um método precisa demonstrar que produz resultados
consistentes, reprodutíveis e adequados ao seu propósito.
Ao final do projeto, você terá:
O RESULTADO
Método implantando conforme diretrizes regulatórias
Documentação robusta
Segurança e confiabilidade nos resultados gerados
Laboratório preparado para executar o método.
Mais do que validar um método, garantimos que ele
produza resultados confiáveis.
Quais cepas preciso utilizar?
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Métodos que trabalhamos
Bioburden
conforme
ISO 11737-1 e
farmacopeias
Esterilidade*
conforme
ISO 11737-2 e
farmacopeias
Endotoxinas*
conforme
ISO 11737-3 e
farmacopeias
*Apenas métodos tradicionais
*Apenas métodos com reagente LAL